В США продолжаются судебные тяжбы по вопросу, который может оказать существенное влияние на процесс разработки новых методов диагностики и лечения, а также лекарственных препаратов для больных, страдающих от заболеваний, связанных с мутациями генов. К таким заболеваниям относятся, например, все типы рака. Таким образом, решение по данному делу затронет интересы большинства населения Земли.

В конце марта 2012 года Верховный суд США вернул дело против компании Мириад Дженетикс (Myriad Genetics) в апелляционный суд федерального округа, поручив нижестоящей организации пересмотреть свое решение, принятое в июле 2011 года в пользу компании Мириад. Большинство наблюдателей считают, что своим решением Верховного суда указывает на необходимость при пересмотре дела учесть один недавний прецедент. Дело в том, что недавно апелляционный суд принял решение в пользу компании Майо Коллаборатив Сервисез (Mayo Collaborative Services), которая оспаривала законность принадлежащего компании Прометеус Лабораториз (Prometheus Laboratories) патента о взаимосвязи между метаболитами лекарственного средства в крови человека и оптимальной дозировкой этого лекарства. В решении, принятом апелляционным судом, было признано, что процессы, описанные компанией Прометеус Лабораториз, не подлежат патентованию, так как относятся к законам природы.

В то же время апелляционный суд был благосклонен к компании Мириад, которая пытается получить патенты, относящиеся к генам BRAC1 и BRAC2. Люди, имеющие наследуемые мутации в данных генах, подвержены более высокому риску развития рака груди или яичников, по сравнению со всей популяцией. Компания Мириад разработала генетический тест, названный BRACAnalysis, который позволяет врачу выявлять пациентов с наиболее высоким риском развития рака. Теперь компания хочет получить патенты на последовательности изолированных генов BRAC1 и BRAC2 и на способ скрининга потенциальных противораковых лекарств по изменению скорости роста клеток.

Рассмотрение дела о патентах компании Мириад возобновится летом, 20 июля 2012 года. Истцы в этом деле – а среди них Ассоциация молекулярной патологии, Американская коллегия медицинской генетики и Американское общество клинической патологии – в качестве аргумента указывают на то, что гены являются «продуктами Природы» и, следовательно, не могут быть запатентованы согласно законам США. Они также заявляют, что патенты на гены могут стать существенным препятствием для инновационных разработок в области молекулярного тестирования, так как они будут преграждать доступ к важной генетической информации.

Очевидно также, что исход этих дел окажет значительное влияние на доступность финансирования биотехнологических исследований в будущем. Сторонники разрешения патентования генов в поддержку своей точки зрения заявляют, что запрет на патентование открытий в области генетики затруднит маленьким компаниям, разрабатывающим технологии диагностического тестирования, поиск финансирования для своих исследований

Ряд экспертов ожидает, что решение суда в пользу запрета выдачи патентов на гены создаст опасность «ухода» компаний, разрабатывающих способы диагностического тестирования, из США в страны с менее строгими правилами патентования. Однако другие специалисты в области патентного права не столь пессимистичны и надеются, что более тщательный подход к составлению формулы изобретения позволит «обойти» запрет. Например, летом 2011 года суд встал на сторону компании Мириад (в деле о патенте на гены BRAC1 и BRAC2), так как патент относился к «изолированным» молекулам ДНК, которые не встречаются в Природе и, следовательно, могут быть запатентованы. Впрочем, Верховный суд США эти резоны не очень убедили – поэтому дело было отправлено на пересмотр.

Очевидно, что в будущем предстоит определить, где проходит граница между тем, что является просто законом природы и тем, что «не встречается в Природе», и, соответственно, тем, что не может быть запатентовано и тем, на что можно выдавать патенты.

(перевод с русского на английский / English to Russian Translation)

http://www.biotechniques.com/news/biotechniquesNews/biotechniques-330523.html

http://www.drugdiscoverynews.com/index.php?newsarticle=6121